中國實驗室國家認可委員會副秘書長  喬東

　　自1947年澳大利亞成立第一個實驗室認可機構(gòu)以來，目前全球已有近70個國家和地區(qū)成立了實驗室認可機構(gòu)，它們遵循國際統(tǒng)一的認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則、認可程序和認可原則從事實驗室認可工作，并在國際實驗室認可合作組織(ILAC)的統(tǒng)一框架下促成了多邊互認協(xié)議的簽署。為適應(yīng)國際實驗室認可活動的需要，我國在20世紀90年代初由原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和原國家出入境檢驗檢疫局分別成立了“中國實驗室國家認可委員會(CNACL)”和“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會(CCIBLAC)”，這兩個機構(gòu)均按照國際標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則的要求開展了實驗室認可工作，并分別簽署了亞太實驗室認可合作組織(APLAC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)的多邊互認協(xié)議，這些活動的開展，促進了實驗室認可活動在我國的傳播。    

　　一、建立統(tǒng)一的國家認可體系

　　2002年2月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強認證認可工作的通知》，要求我國認證認可工作要堅持統(tǒng)一規(guī)劃、強化監(jiān)管、規(guī)范市場、提高效能和與國際接軌的原則，建立在國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下，各有關(guān)方面共同實施的工作機制。國家認監(jiān)委根據(jù)國務(wù)院辦公廳精神，決定對國家認可機構(gòu)進行調(diào)整，建立中國統(tǒng)一的國家認可機構(gòu)，履行國家認可職責(zé)，對認證機構(gòu)、認證咨詢機構(gòu)、認證培訓(xùn)機構(gòu)和認證人員實施統(tǒng)一管理，并對認證機構(gòu)和認證培訓(xùn)機構(gòu)予以國家認可，對校準(zhǔn)實驗室、檢測實驗室和檢查機構(gòu)進行統(tǒng)一認可。因此，2002年7月4日，新成立了我國統(tǒng)一的實驗室國家認可機構(gòu)——中國實驗室國家認可委員會(英文全稱為:China National Accreditation Board for Laboratories，英文縮寫為CNAL)，并賦予了CNAL以下10項職能:

　　1.依據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范建立并運行實驗室和檢查機構(gòu)的認可體系，制定并發(fā)布實驗室和檢查機構(gòu)的認可方針、政策、規(guī)則、準(zhǔn)則和指南等規(guī)范性文件；
　　2.對境內(nèi)外實驗室和檢查機構(gòu)按照國際規(guī)范開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的實驗室和檢查機構(gòu)進行監(jiān)督管理；
　　3.負責(zé)對CNAL認可標(biāo)志的使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；
　　4.組織實驗室和檢查機構(gòu)開展和參與國內(nèi)外能力驗證活動；
　　5.組織開展與實驗室和檢查機構(gòu)認可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對評審人員進行資格評定注冊和后續(xù)管理；
　　6.為實驗室和檢查機構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會各界提供獲得認可的實驗室和檢查機構(gòu)的公開信息；
　　7.參加與實驗室和檢查機構(gòu)認可相關(guān)的國際活動，與有關(guān)認可機構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；
　　8.受理對CNAL認可工作及對認可的實驗室和檢查機構(gòu)工作的申訴與投訴，負責(zé)調(diào)查并作出處理決定；
　　9.承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作；
　　10.開展與實驗室和檢查機構(gòu)認可相關(guān)的其他活動。    

　　二、實驗室認可和益處備受重視

　　實驗室認可是目前國際上通行的主要對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進行評價和正式承認的制度。統(tǒng)一的國家認可制度，不僅有利于我國對實驗室評價工作的統(tǒng)一管理，還有利于提高我國實驗室的管理水平和技術(shù)能力，保證檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠，更好地為提高產(chǎn)品、商品質(zhì)量，提高經(jīng)濟運行速度，增強國際競爭能力，規(guī)范經(jīng)濟行為，保護人民生命健康和促進對外貿(mào)易發(fā)展服務(wù)。實驗室認可的益處可歸納為以下3個方面:

　　1.實驗室認可是對實驗室管理水平和技術(shù)能力的考核，實驗室獲得認可的過程，也是自身完善和提高的過程。眾所周知，實驗室認可是認可機構(gòu)組織有關(guān)的權(quán)威專業(yè)技術(shù)人員按照國際通行標(biāo)準(zhǔn)，對申請認可的實驗室技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系進行評價，實驗室認可決定的作出是在實驗室滿足認可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上形成的，為了滿足認可要求，實驗室必須在組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、人員能力水平、校準(zhǔn)和檢測技術(shù)方面達到較高的水平。經(jīng)過認可的實驗室不僅能學(xué)到國際上先進的管理理念和管理方法，還能提高自身對校準(zhǔn)方法、檢測標(biāo)準(zhǔn)的認識和理解。同時，經(jīng)過認可的實驗室也可以從認可機構(gòu)定期和不定期地對其運作體系進行評價過程中，持續(xù)地了解國際對實驗室要求的新信息、新動態(tài)，與國際最新要求保持一致。

　　2.實驗室認可是實驗室進入校準(zhǔn)和檢測市場的“通行證”，是樹立其市場誠信的基礎(chǔ)。實驗室是對社會提供校準(zhǔn)和檢測數(shù)據(jù)的機構(gòu)，客戶選擇實驗室是基于其本身的資格和出具數(shù)據(jù)是否可靠而定的。對社會出具公正數(shù)據(jù)的實驗室的可信程度直接關(guān)系到人民的生活水平，關(guān)系到國民經(jīng)濟的發(fā)展。尤其是在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和流通、國際貿(mào)易、環(huán)境保護、醫(yī)療衛(wèi)生、司法鑒定、國防工業(yè)等與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展密切相關(guān)的領(lǐng)域和行業(yè)內(nèi)，實驗室的數(shù)據(jù)是保障質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)。任何一個需要實驗室提供服務(wù)的客戶都希望選擇能夠出據(jù)準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的機構(gòu)。因此，獲得了國家認可的實驗室，無形中給客戶增強了信心，為實驗室在競爭中獲勝提供了保障。目前我國實驗室國家認可委員會已加入了國際實驗室認可合作組織的多邊互認協(xié)議(ILAC-MRA)，獲得認可的實驗室出具的數(shù)據(jù)能得到多邊互認方的承認，認可便構(gòu)筑了實驗室獲國際承認的橋梁。入世后，我國市場對外開放的程度將越來越高，范圍也會越來越廣。當(dāng)今國際貿(mào)易發(fā)展形勢表明，雖然貿(mào)易自由化已成為國際共識，但各國貿(mào)易保護主義仍然十分嚴重，這對實驗室領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“一個標(biāo)準(zhǔn)，一次檢測，全球承認”的目標(biāo)帶來了壁壘，但各國均在向這目標(biāo)努力。

　　3.實驗室認可為客戶選擇實驗室提供了捷徑。我們知道，實驗室有很多客戶，比如政府、企事業(yè)單位、社團、個人，由于絕大多數(shù)客戶自身不具備正確評價實驗室管理體系和技術(shù)能力的資格和資源，因此他們在選擇承擔(dān)校準(zhǔn)和檢測任務(wù)的實驗室時，通常是根據(jù)實驗室獲得的資質(zhì)狀況而定，除認可資質(zhì)外實驗室還可能有多種資質(zhì)，包括其自身的評價和聲明，接受上級主管部門的評價資質(zhì)等。但在這些資質(zhì)中，獲得國家認可的資質(zhì)無疑是一項含金量較高的證明，因為，現(xiàn)在全球推行的第三方認可制，從其認可機構(gòu)體系的建立、認可準(zhǔn)則的實施、認可評審員的要求、認可程序的規(guī)范、認可決定的批準(zhǔn)和認可持續(xù)的監(jiān)督都體現(xiàn)著科學(xué)性、技術(shù)性和合理性的統(tǒng)一。近年，我國有關(guān)政府部門已明確規(guī)定國家級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中心、省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、承擔(dān)強制性認證產(chǎn)品檢測的實驗室、省級纖維專業(yè)檢驗站和國防科工委系統(tǒng)等行業(yè)實驗室必須通過國家認可，因此，實驗室認可工作是實驗室和實驗室用戶雙贏的事業(yè)。    

　　三、實驗室認可喜獲成果

　　我國實驗室認可工作從20世紀70年代至今，經(jīng)歷了從無到有，從小到大，從分散到統(tǒng)一的發(fā)展過程。目前我們基本可以做到組織機構(gòu)有保障:經(jīng)國家認監(jiān)委批準(zhǔn)成立了由政府部門的高級管理人員和高校、科研機構(gòu)的學(xué)術(shù)權(quán)威組成的，充分代表各方利益，且體現(xiàn)國家認可行政和技術(shù)權(quán)威性的CNAL管理委員會，日常工作由固定的秘書處承擔(dān)；技術(shù)水平有支撐:CNAL籌備成立了涉及電工、建筑建材、食品、電磁兼容、醫(yī)學(xué)、信息技術(shù)、藥學(xué)、能力驗證、標(biāo)準(zhǔn)研究等18個領(lǐng)域的技術(shù)委員會，他們將根據(jù)各領(lǐng)域的特點，依據(jù)國際同行業(yè)發(fā)展水平提出認可特殊要求，滿足技術(shù)需要；認可質(zhì)量有措施:CNAL對認可準(zhǔn)則、認可程序、認可評審員、認可原則、認可方針和政策等方面，均在嚴把質(zhì)量關(guān)基礎(chǔ)上有明確要求，并且對其內(nèi)部體系進行定期和不定期的管理評審和內(nèi)部審核，對認可的實驗室進行監(jiān)督和復(fù)評審，保證了認可質(zhì)量，完善了認可制度；國際互認:目前CNAL獲得了40多個國家和地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，特別是在去年10月亞太實驗室認可合作組織派出日本、澳大利亞、印度和臺灣等國家和地區(qū)的實驗室認可專家對新成立的CNAL進行評價，結(jié)果表明CNAL在原兩個認可機構(gòu)的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了實質(zhì)性的整合，并且其質(zhì)量體系運作滿足實驗室認可國際標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)準(zhǔn)則的要求，其管理委員會組成、秘書處人員狀況、評審員的注冊體系和評審員對CNAL準(zhǔn)則的理解、批準(zhǔn)實驗室認可程序和為實驗室提供的服務(wù)均圓滿達到了國際互認協(xié)議的要求，得到了國際同行好評。

　　近年來，CNAL認可工作實施了戰(zhàn)略調(diào)整，具體體現(xiàn)在從廣度向深度發(fā)展，即從通用實驗室認可向?qū)I(yè)實驗室認可(例如:生物安全實驗室、醫(yī)學(xué)實驗室、納米實驗室)方面發(fā)展；從單一認可對象向多個認可對象發(fā)展，即從僅認可實驗室向認可檢查機構(gòu)、能力驗證計劃提供者和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者等領(lǐng)域發(fā)展；從認可向科研、開發(fā)方面發(fā)展，例如承擔(dān)科技部的關(guān)于食品安全實驗室質(zhì)量規(guī)范的課題研究，國家質(zhì)檢總局關(guān)于測量不確定度課題以及其他新領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J可的開發(fā)。

　　截至2004年3月底，CNAL共認可實驗室1469個，其中含校準(zhǔn)實驗室178個，檢測實驗室1291個，認可實驗室涉及國民經(jīng)濟各領(lǐng)域，各區(qū)域分布詳見圖1。認可檢查機構(gòu)9個，認可能力驗證計劃提供者3個，共注冊評審員1903個(其中:主任評審員190個，技術(shù)評審員578個，見習(xí)評審員1135個)，技術(shù)專家2174個。
    

    圖1  CNAL認可實驗室地域分布圖

　　四、實驗室認可存在問題及其發(fā)展前景

　　通過政府機構(gòu)改革，特別是成立國家認監(jiān)委，促進了認證認可工作的快速發(fā)展。實驗室認可工作在發(fā)展速度上有了提高，在認可規(guī)模上有了擴大，但與我國對實驗室認可的要求，與我國整體經(jīng)濟水平的增長，與在實驗室評審領(lǐng)域真正形成一套單一的評價系統(tǒng)的目標(biāo)還存有差距，主要體現(xiàn)在:

　　1.對實驗室認可的重要性認識不足。不少實驗室，甚至包括一些行業(yè)主管部門認為實驗室認可是一種自愿行為，是可做可不做的事，有的還誤認為只是在進出口和國際貿(mào)易時才涉及實驗室認可?？赡壳皣鴥?nèi)越來越多的實驗室客戶要求投標(biāo)實驗室出具國家認可證書，特別是我國關(guān)于入世兩年后允許國外機構(gòu)在國內(nèi)辦合資實驗室，4年后可設(shè)立獨資實驗室的承諾，使我們不得不面對國外實驗室的競爭。

　　2.獲認可實驗室數(shù)量與我國經(jīng)濟總體發(fā)展水平要求差距較大。雖然目前CNAL認可的實驗室領(lǐng)域涵蓋了我國國民經(jīng)濟各行業(yè)，但與我國出具公正數(shù)據(jù)的實驗室總數(shù)相比，獲國家認可的實驗室數(shù)量太少，據(jù)統(tǒng)計我國對社會出具公正數(shù)據(jù)的法定計量檢定機構(gòu)有近3000個，檢測機構(gòu)有2萬多個(還不包括企業(yè)內(nèi)部的實驗室)。由于實驗室認可遵循公開、公正、透明的原則，它不排除生產(chǎn)企業(yè)的實驗室獲取認可資格。目前CNAL認可的1000多個實驗室與我國國民經(jīng)濟各行業(yè)的2萬多個實驗室和大量的企業(yè)內(nèi)部實驗室相比，還是一個很小的群體，因此，實驗室國家認可的步伐應(yīng)加大。

　　3.實驗室多評價體系的存在，對快速推進實驗室國家認可工作存在阻力。國家認監(jiān)委的工作思路是建立一套國家對認證機構(gòu)、培訓(xùn)機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)的認可體系。但由于實驗室管理的特殊性，特別是我國長期以來形成了各部門內(nèi)部的實驗室管理體系，致使各部門和各行業(yè)相繼建立了本系統(tǒng)的評價體系。各種評價體系并行是多頭管理、重復(fù)評審、重復(fù)評價、實驗室重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象存在的根本原因。為使實驗室管理和評價工作盡快與國際通行做法一致，我國應(yīng)盡快建立統(tǒng)一的實驗室評價體系。

　　在今后一個時期內(nèi)，我國的實驗室認可工作還應(yīng)以滿足國民經(jīng)濟發(fā)展的需要為宗旨，在鞏固成果的基礎(chǔ)上進一步完善實驗室認可體系，擴大認可規(guī)模，擴大認知度，在更高層次和更廣領(lǐng)域采用獲CNAL認可實驗室數(shù)據(jù)。從而推動實驗室認可工作的普及與質(zhì)量的提高，并從我國政府對實驗室管理特點出發(fā)，以國家認可機構(gòu)為核心，組織社會有關(guān)部門和行業(yè)的力量共同參與，形成合力，開拓創(chuàng)新，努力開創(chuàng)實驗室認可工作新局面。