廣西北海市疾病預(yù)防控制中心　梁青山

　　計量認證/實驗室認可評審或復審工作一般可以分為“管理體系文件評審”、“現(xiàn)場考核評審”、“檔案資料評審”三大方面，其中，檔案資料的整理和準備工作是最為耗時、耗物、耗力的。如何開展計量認證/實驗室認可檔案資料整理和準備工作，是各地疾病預(yù)防控制中心(CDC)經(jīng)常交流、借鑒、討論的問題。本文對各地在計量認證/實驗室認可檔案資料整理和準備工作中總結(jié)出來的方法進行歸納、總結(jié)和分析，以期探求出適宜CDC操作的方法。    

　　一、方法和內(nèi)容

　　根據(jù)各地計量認證/實驗室認可評審或復審檔案資料整理和準備的工作方法，筆者將其歸納為兩種，即“重點檔案法”和“全部要素法”。

　　所謂“重點檔案法”，就是針對計量認證13個要素以及實驗室認可評審或復審25個要素中的重要檔案資料來整理和準備，如表1所示。    

    表1  某市CDC計量認證/實驗室認可評審或復審檔案資料整理和準備的方法及內(nèi)容

    (續(xù)表1)

    (續(xù)表2)

　　“全部要素法”是依據(jù)計量認證13個要素以及實驗室認可評審或復審25個要素及其每一個子要素檔案資料來整理和準備。由于篇幅有限，在此不再示例。    

　　二、分析與討論

　　1.計量認證/實驗室認可評審或復審一般為期兩天。評審組要在這短短的兩天時間內(nèi)完成“管理體系評審”、“現(xiàn)場考核評審”、“檔案資料評審”三大方面的工作，因此，對其中的檔案資料進行全面的評審檢查是不太可能的，一般只能采取“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查法”或兩者相結(jié)合的方法進行評審?！爸攸c檢查法”就是對每一個要素中的重要檔案資料進行檢查，倘若連要素中的重要檔案資料都沒有，也許該要素的得分就為零了。“隨機抽樣檢查法”是根據(jù)對某一要素中的子要素或某一檢測環(huán)節(jié)的相應(yīng)檔案資料進行檢查。

　　2.上述的兩種檔案資料整理和準備的方法各有所長，各有缺點?！爸攸c檔案法”的優(yōu)點是:①重點突出；②易于操作；③省時省物省力。缺點是:內(nèi)容不全面，難以覆蓋評審準則中的各子要素，更難以覆蓋管理體系運行中應(yīng)有的檔案資料?！叭恳胤ā钡膬?yōu)點是:①內(nèi)容全面；②要素完整。缺點是:難以覆蓋管理體系運行中應(yīng)有的檔案資料。

　　3.管理體系文件是按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》、《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要素或要求而編寫的，因此，只要在依據(jù)管理體系文件特別是程序文件開展檢測工作的過程中，對于每一個檢測工作環(huán)節(jié)或要求都要有相應(yīng)的技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，并能在完成任務(wù)檢測工作之后及時歸檔，這樣一來，無論是接受“重點檢查法”或“隨機抽樣檢查法”，還是接受此兩者相結(jié)合的方法或全面的檢查法，都可以自如、輕松地應(yīng)對。筆者姑且將這種依據(jù)管理體系文件，特別是程序文件的每一個環(huán)節(jié)或要求做好相應(yīng)的技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄并歸檔的方法稱為“體系文件法”。這種方法的優(yōu)點是:①要素齊全，內(nèi)容全面，檔案完整；②能覆蓋管理體系運行中應(yīng)有的檔案資料；③便于操作。缺點是:工作量大，難以持之以恒。    

　　三、小結(jié)

　　“體系文件法”基本上吸收了“重點檔案法”和“全部要素法”的優(yōu)點，但由于此方法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常檢測工作中難以持之以恒。因此，探索出既符合當前CDC人力不足等情況，又能自如應(yīng)對計量認證/實驗室認可評審或復審的檔案資料整理和準備的方法是CDC今后應(yīng)該探討的課題。