一、概述
當(dāng)前,指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理活動(dòng)的最基礎(chǔ)、最重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是ISO/IEC 17025“檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”。今年5月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)聯(lián)合頒布了該標(biāo)準(zhǔn)的第二版ISO/IEC 17025:2005,以此取代ISO/IEC 17025:1999。由于該標(biāo)準(zhǔn)被實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際組織作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)、醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)國(guó)際互認(rèn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),因此也為各國(guó)/經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)所普遍采用。
面對(duì)廣大實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)的需求,ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的換版以及新舊版本的差異成了各實(shí)驗(yàn)室和認(rèn)可機(jī)構(gòu)極為關(guān)注的問題。本文旨在對(duì)ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的演變以及新舊版本的差異進(jìn)行探討,期望對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有所幫助。
二、國(guó)際指南25向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)17025轉(zhuǎn)換的回顧
國(guó)際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理要求的指南,起源于1978年由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的ISO指南25《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》。為使這個(gè)第一版國(guó)際指南25更具可操作性,1982年ISO會(huì)同國(guó)際電工委員會(huì)(IEC),聯(lián)合發(fā)布了第二版指南25,標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和名稱改為ISO/IEC指南25《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》。
隨著ISO 8402:1986《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》以及ISO 9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證-選擇和使用指南》等6項(xiàng)ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的問世,許多國(guó)家明確把ISO/IEC指南25作為實(shí)驗(yàn)室建立、運(yùn)作質(zhì)量體系以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)其技術(shù)能力的基礎(chǔ)。與此同時(shí),人們愈來(lái)愈認(rèn)識(shí)到檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量溯源和校準(zhǔn)的重要性。于是,在1990年,ISO和IEC聯(lián)合發(fā)布了第三版的指南25《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。它在1995年被我國(guó)按照等同采用原則采納為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即GB/T 15481-1995,同年也被我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)等同采納為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。
此后,ISO于1994年又發(fā)布了包含16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)地,為涵蓋94版9000標(biāo)準(zhǔn)的要求,以及推動(dòng)歐洲等同采用該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南(根據(jù)維也納協(xié)議,歐洲不能制定與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同的標(biāo)準(zhǔn),而國(guó)際指南則不在該協(xié)議規(guī)定的范圍之內(nèi)),ISO和IEC在第三版指南25和歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 45001廣泛實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,于1999年聯(lián)合發(fā)布了第一版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,取代指南25:1990。由此,這個(gè)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力的最重要的國(guó)際指南上升成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)在2000年被我國(guó)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即GB/T 15481-2000,取代了原GB/T 15481-1995。
ISO/IEC 17025:1999相對(duì)于指南25,無(wú)論是文件的性質(zhì)還是內(nèi)容都發(fā)生了質(zhì)的變化。17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包含了“管理要求”(第4章)和“技術(shù)要求”(第5章)兩大部分;在管理方面引入了1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求,技術(shù)方面則強(qiáng)化了評(píng)定測(cè)量不確定度和抽樣的要求。在該標(biāo)準(zhǔn)中聲明了:符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,其運(yùn)作也符合ISO 9001或ISO 9002;而依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證,并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力,從而界定了與9000系列標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。該標(biāo)準(zhǔn)于2000年被我國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)等同采用為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。
三、17025標(biāo)準(zhǔn)由第一版向第二版的轉(zhuǎn)換
在ISO/IEC 17025:1999發(fā)布實(shí)施的第二年即2000年12月,ISO正式發(fā)布了2000版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)包含了4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn),即ISO 9000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系-要求》、ISO 9004《質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》、ISO 19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》。鑒于17025標(biāo)準(zhǔn)1999版是參考了1994版ISO 9001和ISO 9002制定的,而這些標(biāo)準(zhǔn)已被2000版ISO 9001所取代,顯然修訂或增補(bǔ)17025標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。就ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)而言,比之于1994版也發(fā)生了巨大的變化,改變了描述的方式,同時(shí)增加了以下諸多要求:更強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用、更重視與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)、數(shù)據(jù)分析并為改進(jìn)提供依據(jù)、內(nèi)部溝通和顧客溝通、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性等。
為與9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致,ISO和IEC對(duì)第一版17025進(jìn)行了修訂,在2005年5月15日聯(lián)合發(fā)布了第二版17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即ISO/IEC 17025:2005。其修訂思路是把ISO9001:2000的管理原則引入17025的“管理要求”,只對(duì)主要部分(例如新增的改進(jìn)要求)或必要條款略作增補(bǔ)或修訂。在新標(biāo)準(zhǔn)的“引言”第三段中,介紹了本次修訂的目的。
鑒于對(duì)第一版17025的修訂采用了最小變化原則,因此第二版標(biāo)準(zhǔn)與第一版相比并無(wú)實(shí)質(zhì)性變化。其中最明顯的變化是在第二版17025的管理要素中,在編排上多了“4.10改進(jìn)”這個(gè)管理要素。這樣的修訂,使其既能與2000版ISO 9001相協(xié)調(diào),又能體現(xiàn)最小變化的原則。可以肯定,我國(guó)將等同采用該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15481-2000進(jìn)行修訂。
指南25和標(biāo)準(zhǔn)17025的轉(zhuǎn)換歷程見圖1。
圖1 指南25和標(biāo)準(zhǔn)17025的轉(zhuǎn)換歷程框圖
四、ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)版本的主要差異
1.關(guān)于17025和9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
新17025“引言”中指出:“本標(biāo)準(zhǔn)已注意包含了ISO 9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求,因此,符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的?!睉?yīng)注意,該處國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文使用的是“in accordance with”,是“與……一致,依照”,而不是術(shù)語(yǔ)“conform或conformity of(符合)”的意思,因此在修訂現(xiàn)行國(guó)標(biāo)時(shí),此處的翻譯需要重新斟酌。
接下來(lái),“引言”中繼續(xù)描述“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求,并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力;實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn),也不意味其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求。”其中,后一段話是增補(bǔ)的,明確了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與9000認(rèn)證的區(qū)別,兩者不可相互替代,這也是新標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)大的變化。另外,此句話也證實(shí)了前一段話中“in accordance with”譯為“依照”是恰當(dāng)?shù)?,否則這兩段話就存在矛盾了。
此外,在“范圍”1.4條款中增補(bǔ)了“本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證(certification)的基礎(chǔ)”,進(jìn)而強(qiáng)調(diào)了認(rèn)可與認(rèn)證的不同;在1.6條款前段為“如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求,則其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001的原則”,以“principles(原則或各項(xiàng)原則)”取代了第一版中該句的“requirements(要求)”一詞,也佐證了“引言”中17025是參考引用9000標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容,而不能完全替代9000的意思;舊版1.6條款的后段沒有變化,依舊重申了“本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO 9001中未包含的技術(shù)能力要求”,從而強(qiáng)調(diào)了17025的技術(shù)內(nèi)涵。
涉及到9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容還有:在“引用標(biāo)準(zhǔn)”中取消了對(duì)“ISO 9001:1994和ISO 9002:1994”兩個(gè)作廢標(biāo)準(zhǔn)的引用,以ISO/IEC 17000《合格評(píng)定-詞匯和通用原則》替代了“ISO/IEC指南2”,這是由于ISO/IEC 17000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在2004年正式發(fā)布,作為對(duì)合格評(píng)定領(lǐng)域的詞匯和通用原則。
在“術(shù)語(yǔ)和定義”的注中以ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)取代了作廢標(biāo)準(zhǔn)ISO 8402,以ISO/IEC 17000取代了指南2。當(dāng)與ISO 9000的定義不同時(shí),優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義的原則沒有變化,只是以17000取代了指南2。
2.關(guān)于組織和管理體系
“組織”中4.1.5a)條修改為:“有管理人員和技術(shù)人員,不考慮他們的其他職責(zé),他們應(yīng)具有所需的權(quán)利和資源來(lái)履行包括實(shí)施、維持和改進(jìn)管理體系的職責(zé),識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)/校準(zhǔn)程序的偏離……”明確了管理人員和技術(shù)人員在管理體系方面的職責(zé);4.1.5i)中“……保證質(zhì)量體系得到實(shí)施的……”修訂為“……保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施的……”進(jìn)一步明確了質(zhì)量主管的職責(zé);新增4.1.5k)條:“確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)?!斌w現(xiàn)了“全員參與”的質(zhì)量管理原則;新增4.1.6條:“最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制,并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通?!痹黾恿藢?duì)最高管理者作用的要求。順便說(shuō)明,為了和9000標(biāo)準(zhǔn)中的表述一致,新標(biāo)準(zhǔn)中以“最高管理者”代替了原標(biāo)準(zhǔn)4.2.2“首席執(zhí)行者”、4.14.1中的“執(zhí)行管理層”等提法,并在4.2要素中增加了多項(xiàng)對(duì)最高管理者的工作要求,以體現(xiàn)“管理者作用”的質(zhì)量管理原則。
對(duì)舊版中的“4.2質(zhì)量體系”,新版本曾改為“4.2質(zhì)量管理體系”,最后定稿為“4.2管理體系”,且在新標(biāo)準(zhǔn)中替換了“質(zhì)量體系”的概念,這樣就保持了與9000標(biāo)準(zhǔn)的一致。其中4.2.2條修改為:“實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針的聲明,應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)(不論其如何命名)中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標(biāo),并在管理評(píng)審中加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布。至少包括……”。由此可見,舊版中“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”這句話被取消了,而新版本對(duì)寫入何處并不作規(guī)定。此外,該條款英文的描述也比舊版中的更明確,例如分別使用了“policies related to quality”和“quality policy”兩種說(shuō)法,可以較容易地解決中文中對(duì)“policy”究竟譯為“方針”還是“政策”的問題。顯然,前者是指各項(xiàng)質(zhì)量政策,而后者專指“質(zhì)量方針”。
4.2.2c)修改為“與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的”,以目的(purpose)代替舊版中的目標(biāo)(goal),同時(shí)再次使用了“purpose……related quality”短語(yǔ),從而避免了質(zhì)量方針中至少還必須包括質(zhì)量目標(biāo)的誤解。實(shí)際上,質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)和框架,無(wú)須包括質(zhì)量目標(biāo)。
4.2.2e)條修改為“實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾”,增加了持續(xù)改進(jìn)的要求。原4.2.3條變成4.2.5條,其間新增4.2.3:“最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)”,4.2.4條:“最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織”。原4.2.4條變成4.2.6條;新增4.2.7條:“當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí),最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性”。
總之,“管理體系”中有三處修訂、三處新增,而新增的條款都是針對(duì)最高管理者的,強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用,進(jìn)而完善了對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。
3.關(guān)于服務(wù)顧客和改進(jìn)等
“服務(wù)顧客”中把舊版4.7的注3提升到正文,新增為4.7.2條:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向顧客征求反饋意見,無(wú)論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用并分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)以及對(duì)顧客的服務(wù)?!蓖瑫r(shí),在該條下加了注釋:“反饋的類型諸如顧客滿意度調(diào)查、與顧客一起評(píng)審檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告?!庇纱丝梢姡掳姹具M(jìn)一步體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。
“不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制”的4.9.1c)條中,把舊版的“立即采取糾正措施”,修改為“立即采取糾正”。這是因?yàn)榕f版標(biāo)準(zhǔn)中混淆了“糾正”和“糾正措施”的概念,從而造成了4.9.1和4.9.2兩個(gè)條款間的邏輯矛盾:如果4.9.1c)中要求的是“糾正措施”則就不應(yīng)該存在4.9.2中的“可能再度發(fā)生”,因此4.9.1c)中的“糾正”實(shí)質(zhì)是指立即開展補(bǔ)救措施的意思。
新增的“4.10改進(jìn)”,是本次改版的主要變化之處,其要求是:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。”其內(nèi)容對(duì)應(yīng)于ISO 9001:2000的8.5條,體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室“持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。在內(nèi)容上,該要素可視為對(duì)要求中所涉及的內(nèi)審和管理評(píng)審、質(zhì)量控制(數(shù)據(jù)分析)、糾正措施和預(yù)防措施等要素的綜合和系統(tǒng)利用,這樣,對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作并不會(huì)造成很大的影響。
鑒于新版本增加了“4.10改進(jìn)”,其后的章節(jié)就跟著順延。所以舊版的“4.11預(yù)防措施”,相應(yīng)變?yōu)椤?.12預(yù)防措施”,其中4.12.1條第二句修改為:“在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需要采取預(yù)防措施時(shí),應(yīng)制定、執(zhí)行或監(jiān)控這些措施計(jì)劃,以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)?!?nbsp;
“管理評(píng)審”的4.15.1條中,把舊版的“執(zhí)行管理層”修改為“最高管理者”。同時(shí),在管理評(píng)審的輸入中增加“改進(jìn)的建議”,即由舊版的10個(gè)改為新版本的11個(gè)輸入。
4.關(guān)于技術(shù)要求
“人員”的5.2.2條中,結(jié)尾處增加了:“……應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性”的要求,可以體現(xiàn)出新版對(duì)培訓(xùn)結(jié)果及其有效性的關(guān)注。
5.9“檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證”,將內(nèi)容分為兩個(gè)條款,舊版中的內(nèi)容被編排成為5.9.1條款,同時(shí)新增5.9.2條款:“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果?!睂?duì)質(zhì)量控制程序提出了更為明確的要求,有利于保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。該條款雖然是新版標(biāo)準(zhǔn)中增加的技術(shù)要求,但對(duì)于質(zhì)量控制做得好的實(shí)驗(yàn)室而言,也并無(wú)本質(zhì)變化。因?yàn)槿舨蝗绱俗觯瑒t質(zhì)量控制活動(dòng)的結(jié)果就不可能被有效利用,質(zhì)量控制本身也就沒有實(shí)質(zhì)意義。值得注意的是,該要求重點(diǎn)在于應(yīng)首先策劃好相應(yīng)措施,以便于隨時(shí)用于解決一旦出現(xiàn)的問題。
五、結(jié)束語(yǔ)
以上內(nèi)容簡(jiǎn)要介紹了ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)從ISO指南25:1987到今天的ISO/IEC 17025:2005的演化過(guò)程,著重介紹了ISO/IEC 17025第二版(2005版)對(duì)于第一版(1999版)的主要變化及其修訂目的。在新標(biāo)準(zhǔn)中,還有一些小的變化在上面并沒有提及,例如新標(biāo)準(zhǔn)中以“customers”代替了“clients”,這也是為了與9000標(biāo)準(zhǔn)保持一致,但在中文中并沒有體現(xiàn)出變化,目前仍沿用“客戶”一詞。
對(duì)于該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)要求各成員認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須在兩年內(nèi)(自標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起計(jì))完成認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。為滿足該要求,CNAL已經(jīng)完成了認(rèn)可準(zhǔn)則的修訂工作。在修訂過(guò)程中,根據(jù)實(shí)際應(yīng)用體會(huì)以及專家提出的意見和建議,對(duì)原準(zhǔn)則進(jìn)行了全面的審核和修訂,同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了起草現(xiàn)行國(guó)標(biāo)時(shí)存在的某些問題。CNAL已將這些問題匯總整理,擬在適當(dāng)時(shí)候提交國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作組。在此,將CNAL新準(zhǔn)則中所有變更之處(包含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的變化)介紹給讀者(詳見本刊下期內(nèi)容),希望對(duì)廣大實(shí)驗(yàn)室工作者有所幫助。