GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證講座

GGB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用

中國計(jì)量器具質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心  魯紹曾

　　一、概述

　　GB/T19000.1標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題就是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證第一部分:選擇和使用指南。在該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中提出:a、闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b、為ISO9000 族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南。與92年版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)在基本概念、文件的作用以及族內(nèi)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的簡介等方面均增加了相當(dāng)大的篇幅，其目的是為了幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者準(zhǔn)確理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵和實(shí)質(zhì)，便于選擇和使用。
　　本文僅就許多讀者最關(guān)心的涉及質(zhì)量體系審核和認(rèn)證方面的內(nèi)容作簡要敘述。    

　　二、GB/T19000—ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的適用情況

　　在92版標(biāo)準(zhǔn)中，“情況”被稱為“環(huán)境”，GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)適用于“合同環(huán)境”和“非合同環(huán)境”。“環(huán)境”兩字費(fèi)解，而標(biāo)準(zhǔn)適用又不局限于兩種環(huán)境，因而新版標(biāo)準(zhǔn)提出適用于以下四種情況。

　　1、用于質(zhì)量管理指南。任何企業(yè)，不論是提供產(chǎn)品或提供服務(wù)的，都應(yīng)該建立質(zhì)量體系來開展質(zhì)量管理，以改進(jìn)質(zhì)量，降低消耗，增強(qiáng)其市場競爭能力。因此，有遠(yuǎn)見的企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該自覺地采用GB/T19004-ISO9004標(biāo)準(zhǔn)， 建立有效的完整的質(zhì)量體系。

　　2、用于合同情況下顧客，尤其是大批量訂購產(chǎn)品的采購方，所關(guān)心的不僅僅是產(chǎn)品是否合格，而是要求供方有持續(xù)地提供合格產(chǎn)品的能力，因此，往往將質(zhì)量保證能力列入合同要求，甚至作為簽訂合同的前提條件，在這種情況下，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該參照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要是采用GB/T19001-ISO9001～GB/T19003—ISO9003 標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到合同規(guī)定的條款，建立質(zhì)量體系，顧客在必要時(shí)將據(jù)此進(jìn)行評(píng)定。

　　3、用于第二方認(rèn)定或注冊(cè)。一個(gè)企業(yè)(供方)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)或提供服務(wù)，都需要眾多的其它企業(yè)(分供方)提供產(chǎn)品和服務(wù)，如提供原材料、元器件、配套件、運(yùn)輸和設(shè)備維修等企業(yè)，供方為確保分供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)地符合規(guī)定要求，在這種情況下，經(jīng)供方和分供方商定，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，主要是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)，可增刪一些條款， 據(jù)此來建立和評(píng)定分供方的質(zhì)量體系，評(píng)定合格的分供方列入供方的注冊(cè)名單。

　　4、用于第三方認(rèn)證或注冊(cè)。企業(yè)為向所有顧客證實(shí)其質(zhì)量保證能力和提供足夠的信任，以提高其產(chǎn)品在市場上的占有率，同時(shí)也為了減少顧客對(duì)供方質(zhì)量體系的重復(fù)審核，因此，企業(yè)往往按照GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，向第三方質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并予以審核證實(shí)，取得認(rèn)證證書和注冊(cè)。    

　　三、幾點(diǎn)補(bǔ)充說明

　　1、在第一種情況下，供方建立的質(zhì)量體系應(yīng)能覆蓋該企業(yè)所面臨的所有情況，換句話說，它既適用于內(nèi)部質(zhì)量管理的需要，又能符合顧客在合同情況下的評(píng)定和第三方質(zhì)量體系認(rèn)證的要求。
　　2、在第二、三種情況下，究竟選用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中的哪些條款，以及必要的附加要求，由合同雙方約定，并具有約束力。
　　3、在第四種情況下，選用哪個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系是企業(yè)的自主行為，根據(jù)生產(chǎn)情況自行決定，他人無權(quán)干預(yù)，但需取得第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的同意，據(jù)此進(jìn)行認(rèn)證審核。    

　　四、外部質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用

　　外部質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)就是GB/T19001-ISO9001～GB/T19003-ISO9003 三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)，如前所述，除第一種情況下，都要依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)之中的一個(gè)建立質(zhì)量體系，對(duì)外提供質(zhì)量保證。

　　1、三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)的要素和特點(diǎn)。GB/T 19001-ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求供方提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證能力的足夠證據(jù)，它對(duì)20個(gè)質(zhì)量體系要素提出了具體要求；GB/T 19002-ISO 9002 標(biāo)準(zhǔn)要求供方提供產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程質(zhì)量保證能力的足夠證據(jù)，它不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，對(duì)19個(gè)質(zhì)量體系要素規(guī)定了具體要求；GB/T19003-ISO9003 標(biāo)準(zhǔn)僅要求供方能證實(shí)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證能力，并對(duì)16個(gè)質(zhì)量體系要素規(guī)定了具體要求。由此可見，三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是依次包容的，企業(yè)根據(jù)其生產(chǎn)實(shí)際情況選用其中最適用的一個(gè)。

　　應(yīng)當(dāng)指出，這三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性的國家標(biāo)準(zhǔn)，但是一經(jīng)企業(yè)選用或合同約定以后，就具有強(qiáng)制性，認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客就會(huì)按所選定的標(biāo)準(zhǔn)或其中某些要素，進(jìn)行嚴(yán)格的審核。

　　2、選擇應(yīng)考慮的因素。選擇質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)主要取決于產(chǎn)品生產(chǎn)的特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模。如果企業(yè)屬于多品種小批量生產(chǎn)型的，根據(jù)市場的需求和顧客合同的要求，必須進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)或需要定期更改設(shè)計(jì)，例如重型機(jī)械設(shè)備制造廠、精密計(jì)量檢測儀器制造廠等，其設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量對(duì)整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量起決定性影響，通常應(yīng)按照GB/T190001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系。如果企業(yè)屬于單品種大批量生產(chǎn)型的，或已有成熟的定型的設(shè)計(jì)，或設(shè)計(jì)工作是由專業(yè)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)完成的等，如來料加工企業(yè)，建筑工程企業(yè)等，則應(yīng)按照GB/T19002-ISO9002標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系， 控制生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等過程。如果企業(yè)屬于單品種大批量生產(chǎn)型的，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能又較簡單，設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，比如滾珠、圓柱齒輪等產(chǎn)品，則可以參照GB/T19003—ISO9003標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，主要是控制產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)， 確保出廠的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
　　此外，標(biāo)準(zhǔn)的選擇必須考慮顧客的期望，滿足合同要求，同時(shí)考慮企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)承受能力，因?yàn)榻⒑蛯?shí)施質(zhì)量體系所支出的費(fèi)用與所選用的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。

　　3、在合同情況下的剪裁。一般說來，從三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)中選擇一個(gè)就可以基本滿足需要，但是供需雙方認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)中的某些質(zhì)量體系要素或分要素沒有必要列入，如來料加工中采購控制，或認(rèn)為除標(biāo)準(zhǔn)外還應(yīng)增加附加要求，如產(chǎn)品的環(huán)保要求。凡是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的刪除或補(bǔ)充，供需雙方應(yīng)達(dá)成一致意見，納入合同之中。
　　在第三方認(rèn)證的情況下，一般不允許進(jìn)行“剪裁”，除非有充分的理由，某個(gè)質(zhì)量體系要素或分要素，如顧客提供產(chǎn)品的控制，顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證，在本企業(yè)現(xiàn)在不存在將來也不可能發(fā)生，則應(yīng)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出聲明，并在質(zhì)量手冊(cè)中作出說明。