生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)是我國戰(zhàn)略性高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)

生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)在我國一直作為獲取未來科技經(jīng)濟(jì)競爭優(yōu)勢的重要領(lǐng)域受到國家的高度重視。國務(wù)院、發(fā)改委先后批準(zhǔn)發(fā)布了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”規(guī)劃和2035遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》等多項(xiàng)政策，明確了生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性高新科技產(chǎn)業(yè)的顯著地位，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打下深厚基礎(chǔ)。目前，我國正處于生物技術(shù)藥物大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段的快速發(fā)展期，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)含著巨大的經(jīng)濟(jì)效益，將逐步成為國民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。

一切產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的先進(jìn)性是以關(guān)鍵參數(shù)的指標(biāo)來表征的，而關(guān)鍵參數(shù)必須經(jīng)過計(jì)量測試才能準(zhǔn)確評價(jià)和有效控制。產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)能否得到突破，關(guān)鍵是對應(yīng)的核心計(jì)量測試技術(shù)能否得到突破。對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)而言，準(zhǔn)確、可比的計(jì)量測量技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)，更是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、質(zhì)量與效益提升的重要基礎(chǔ)和根本保障。

生物計(jì)量科技是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障

作為當(dāng)前世界公認(rèn)的四大國家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)之一，計(jì)量與社會(huì)發(fā)展息息相關(guān)，是科研、生產(chǎn)和人民生活的基礎(chǔ)保障。單從產(chǎn)業(yè)角度而言，計(jì)量覆蓋產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過推動(dòng)關(guān)鍵參數(shù)有效評價(jià)和控制，對產(chǎn)業(yè)全溯源鏈、全壽命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展均產(chǎn)生主要推動(dòng)作用。因此，計(jì)量是產(chǎn)業(yè)競爭力不斷提升，效率不斷優(yōu)化，并最終得以健康發(fā)展的重要保障。

對于生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)來說，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計(jì)量測試工作才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。一方面，生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復(fù)雜，生產(chǎn)過程中每一環(huán)節(jié)或制備條件的改變均可能影響生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價(jià)的合理性，因此其質(zhì)量控制體系是針對生產(chǎn)全過程，采用化學(xué)、物理和生物學(xué)等手段而進(jìn)行的全程、實(shí)時(shí)的質(zhì)量控制。另一方面，生物技術(shù)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程涉及大量精細(xì)、微量的技術(shù)操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結(jié)果的失敗和重大的經(jīng)濟(jì)損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來危害。所以，準(zhǔn)確、可比的測量技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。

我國的未來發(fā)展戰(zhàn)略也決定了必須重點(diǎn)發(fā)展生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量工作。對我國而言，生物科研成果、產(chǎn)品質(zhì)量要想得到國際承認(rèn)、參與國際競爭，就必須在國際統(tǒng)一的生物計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)之上開展生物技術(shù)藥物科研活動(dòng)。因此，為了支撐我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，生物技術(shù)藥物的計(jì)量工作目前已成為國家計(jì)量事業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)?！秶易灾鲃?chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》中提出，“構(gòu)建以國家級機(jī)構(gòu)為龍頭、區(qū)域性機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)、企業(yè)及社會(huì)檢測資源為補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測體系”，同時(shí)指出“要構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的計(jì)量測試平臺，形成滿足需求的有效測量和溯源能力，健全高端分析儀器量值溯源體系，構(gòu)建滿足國內(nèi)需求并與國際接軌的國家計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)和量值傳遞體系”，可見，在參考產(chǎn)業(yè)特征的基礎(chǔ)上，國家新時(shí)期的戰(zhàn)略規(guī)劃也要求生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量工作的快速發(fā)展。

國家對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量的發(fā)展高度重視。近年來，國家接連發(fā)布相關(guān)政策，從制定發(fā)展規(guī)劃、構(gòu)建服務(wù)體系和成立國家產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試中心等多個(gè)方面不斷加強(qiáng)對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量工作的重視。在發(fā)展規(guī)劃方面，2013年3月，國務(wù)院發(fā)布《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）》，要求在生物醫(yī)藥領(lǐng)域達(dá)到“量傳溯源體系更加完備，測試技術(shù)能力顯著提高，國家計(jì)量科技基礎(chǔ)服務(wù)平臺（基地）、產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試服務(wù)體系、區(qū)域發(fā)展計(jì)量支撐體系等初步建立，計(jì)量服務(wù)與保障能力普遍提升”的發(fā)展目標(biāo)，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試的長期發(fā)展建設(shè)奠定了基礎(chǔ)；2021年，國務(wù)院新發(fā)布《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》，在之前規(guī)劃的基礎(chǔ)上特別提出生物技術(shù)藥物計(jì)量的發(fā)展規(guī)劃，從國家層面更加細(xì)致地規(guī)劃了產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展方向。在服務(wù)體系構(gòu)建方面，2018年，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與管理的指導(dǎo)意見》，鼓勵(lì)各地政府將生物技術(shù)藥物相關(guān)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作納入當(dāng)?shù)卣己?，從?biāo)準(zhǔn)建設(shè)角度完善了計(jì)量服務(wù)體系；除此之外，國家還發(fā)布了《注冊計(jì)量師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《關(guān)于構(gòu)建區(qū)域發(fā)展計(jì)量支撐體系的指導(dǎo)意見》等多項(xiàng)政策，分別從專業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)和區(qū)域協(xié)同發(fā)展等方面推動(dòng)計(jì)量服務(wù)體系的進(jìn)一步完善。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的計(jì)量測試技術(shù)瓶頸

   目前，我國在生物制藥領(lǐng)域的計(jì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化上仍然存在許多問題。

全產(chǎn)業(yè)鏈測量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步提高。制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的測量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)被視為保護(hù)藥品安全有效的“防護(hù)墻”。制藥工藝過程中測量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，測量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平也是國家藥品行業(yè)發(fā)展水平的重要表現(xiàn)。然而目前我國制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的測量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)卻遭受諸多問題的困擾，普遍存在測量方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實(shí)反映雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出。

研發(fā)與生產(chǎn)銜接不利。生物醫(yī)藥產(chǎn)品從基礎(chǔ)研究、實(shí)驗(yàn)室研制到中試和規(guī)?；a(chǎn)，再到產(chǎn)品投放上市，要經(jīng)歷漫長的產(chǎn)業(yè)化周期，是一個(gè)涉及多環(huán)節(jié)、多主體的復(fù)雜過程。因此，如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化過程中各環(huán)節(jié)、各主體的有效銜接、協(xié)調(diào)發(fā)展，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效所面臨的難題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國在生物技術(shù)藥品研發(fā)領(lǐng)域中“上游開發(fā)”僅比國際水平落后3~5年，而“下游工程”卻至少相差15年以上。在研發(fā)階段沒有有效運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)引領(lǐng)和銜接產(chǎn)業(yè)化，導(dǎo)致研發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)、科研成果轉(zhuǎn)化率低、商業(yè)落地之路十分艱難。

計(jì)量服務(wù)能力滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。當(dāng)生物醫(yī)藥企業(yè)乘著智能制造與數(shù)字化工廠的浪潮快速變革的時(shí)候，計(jì)量卻依舊遵循著送檢和現(xiàn)場計(jì)量兩種陳舊模式。當(dāng)前的計(jì)量管理模式是經(jīng)授權(quán)的層級管理模式，金字塔式的計(jì)量管理模式造成了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立效率降低，而市場是以技術(shù)為先發(fā)展的，不斷涌現(xiàn)出新的計(jì)量測試需求，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的實(shí)效性明顯滯后。此外，計(jì)量服務(wù)模式陳舊、人員分工零散、滿足市場需要的復(fù)合型人才嚴(yán)重不足，無法切實(shí)幫助企業(yè)解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中的計(jì)量測試難題。本應(yīng)作為技術(shù)引領(lǐng)、基礎(chǔ)保障的計(jì)量服務(wù)卻落在了產(chǎn)業(yè)發(fā)展之后。

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)計(jì)量科技，打破產(chǎn)業(yè)技術(shù)壁壘

生物技術(shù)更新快，科技含量高，標(biāo)準(zhǔn)更新快，誰掌握了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，誰就掌握了先機(jī)和話語權(quán)。計(jì)量是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的支柱技術(shù)之一，是支撐產(chǎn)業(yè)變革和創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

深入對接產(chǎn)業(yè)需求，提供精準(zhǔn)計(jì)量服務(wù)。構(gòu)建先進(jìn)的生物技術(shù)計(jì)量測試體系應(yīng)以生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的計(jì)量需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注單抗克隆藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產(chǎn)業(yè)重要領(lǐng)域在提質(zhì)增效方面的計(jì)量難點(diǎn)，研究出具有產(chǎn)品特質(zhì)的量值傳遞技術(shù)和關(guān)鍵參數(shù)計(jì)量測試技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，將計(jì)量技術(shù)服務(wù)有機(jī)融入到生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈、全生命周期的生產(chǎn)活動(dòng)中，確保量值準(zhǔn)確應(yīng)用，以此撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

開展科研攻關(guān)，填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)計(jì)量空白。建立生物測量量值傳遞與溯源體系，為高校、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的生物技術(shù)測量方法、標(biāo)準(zhǔn)（參考）物質(zhì)等技術(shù)支撐；同時(shí)，為相關(guān)企業(yè)提供生物設(shè)備校準(zhǔn)測試，保障檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，是大力發(fā)展我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要內(nèi)容，是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的有力保障，是我國生物藥物參與國際市場競爭的首要前提。

助力企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)業(yè)國際影響力。通過突破一系列高準(zhǔn)確度的大分子表征技術(shù)難關(guān)，制定出國際認(rèn)可的生物產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和參考方法，助力于企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)對計(jì)量檢測的重視程度，幫助企業(yè)切身參與國際計(jì)量交流合作，培養(yǎng)形成雙邊及多邊互認(rèn)能力，促使國產(chǎn)生物技術(shù)藥物達(dá)到國際先進(jìn)水平，邁入國際市場。

以精準(zhǔn)計(jì)量為特色，營造科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬?yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)環(huán)境。完善的計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測體系是國際公認(rèn)的國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，是提升供給質(zhì)量的技術(shù)支撐，是保障國民經(jīng)濟(jì)有序運(yùn)行、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展、促進(jìn)科技創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)。計(jì)量科技是量值精準(zhǔn)的最基本保障。通過構(gòu)建生物技術(shù)先進(jìn)計(jì)量測試體系，打造產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試服務(wù)平臺，體現(xiàn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)業(yè)環(huán)境，將有助于吸引生物醫(yī)藥高端企業(yè)聚集，打造具有國際影響力、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥先進(jìn)制造業(yè)集群。

以計(jì)量推進(jìn)國際互認(rèn)，加快產(chǎn)業(yè)國際化步伐。計(jì)量是國際公認(rèn)的國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施的重要組成部分，計(jì)量互認(rèn)制度是國際通行的貿(mào)易便利化工具，在促進(jìn)各國間貿(mào)易暢通、減少貿(mào)易壁壘、增進(jìn)各國互信和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)一體化中發(fā)揮著重要作用。通過大力發(fā)展生物計(jì)量測試技術(shù)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供更加完善高效的國際計(jì)量互認(rèn)服務(wù)和技術(shù)支持，助力企業(yè)在更高水平上開展國際合作，提升生物醫(yī)藥領(lǐng)域的計(jì)量國際互認(rèn)能力和水平，助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品和中國制藥品牌的國際化發(fā)展。

搭建計(jì)量測試開放平臺，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。緊密圍繞藥品的全生命周期，緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、服務(wù)等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，打造服務(wù)地區(qū)輻射全國的創(chuàng)新生物計(jì)量測試平臺和開放實(shí)驗(yàn)室，建成具有國際資質(zhì)及科技水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、檢測、國際認(rèn)證平臺，幫助企業(yè)提升研發(fā)水平和效率，節(jié)約研發(fā)成本。

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)計(jì)量模式，推進(jìn)量值傳遞扁平化。以計(jì)量量子化為契機(jī)，積極推進(jìn)計(jì)量服務(wù)模式扁平化的創(chuàng)新升級。將計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與信息技術(shù)相結(jié)合，使量值溯源鏈條更短、速度更快、測量結(jié)果更準(zhǔn)更穩(wěn)。著力開展產(chǎn)業(yè)遠(yuǎn)程計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的創(chuàng)新研究及推廣應(yīng)用，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與傳統(tǒng)計(jì)量技術(shù)結(jié)合，嵌入芯片級量子計(jì)量基準(zhǔn)，或以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的形式將計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)置于產(chǎn)業(yè)一線，實(shí)現(xiàn)異地儀器的遠(yuǎn)距離自動(dòng)校準(zhǔn)、傳輸數(shù)據(jù)、出具證書報(bào)告，避免量值傳遞帶來的不確定度的逐級放大，實(shí)現(xiàn)不確定度的一步到位，有效縮短量值溯源和傳遞的時(shí)間。