為更好地發(fā)揮計量對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐和保障作用，提升國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)核心競爭力，近日，市場監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)依托南京市計量監(jiān)督檢測院成立國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心。
21世紀(jì)是生物的世紀(jì)。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平體現(xiàn)了國家核心競爭力，是我國建設(shè)現(xiàn)代化強國的重要組成。伴隨著《“十四五”國民健康規(guī)劃》等政策落地，國內(nèi)生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。對于生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)來說，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計量測試工作才能實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。一方面，生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復(fù)雜，生產(chǎn)過程中每一環(huán)節(jié)或制備條件的改變均可能影響生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價的合理性，因此其質(zhì)量控制體系需針對生產(chǎn)全過程，采用化學(xué)、物理和生物學(xué)等手段進(jìn)行實時質(zhì)量控制。另一方面，生物技術(shù)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程涉及大量精細(xì)、微量的技術(shù)操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結(jié)果的失敗和重大的經(jīng)濟損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來危害。所以說準(zhǔn)確、可比的計量測試技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。
國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心于2019年5月獲批籌建?；I建期間，中心共建立了30臺套可量傳的測量系統(tǒng)，可提供132個生物類關(guān)鍵參數(shù)的量傳服務(wù)；填補了8項國家級生物特性量值標(biāo)準(zhǔn)的空白，為產(chǎn)業(yè)制定了緊缺的生物計量方法及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)102項，其中國家級標(biāo)準(zhǔn)16項，在病毒測量、核酸測量、生物大分子測量方面保持的測量能力處于國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先水平；服務(wù)生物類企業(yè)300余家，服務(wù)范圍涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)；共獲得各類科技獎項22項，其中國家級項目3項，省部級項目4項，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項目7項，轉(zhuǎn)化收益每年超200萬元。通過這些關(guān)鍵性工作的有效開展，有效實現(xiàn)了從病毒核酸提取到核酸定量的全過程質(zhì)量控制和管理，為診斷提供了精確的“生物標(biāo)尺”。
下一步，國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心將從產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、能力建設(shè)、商業(yè)模式三個方面入手，重點關(guān)注產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面的計量測試難點，建設(shè)高精度的生物分析能力和生物量值溯源體系，提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)品全壽命周期、全溯源鏈的計量測試服務(wù)，充分發(fā)揮計量在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展中不可替代的優(yōu)勢作用，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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