化妝品檢驗檢測體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強化妝品檢驗檢測體系建設,提升化妝品檢驗檢測能力,日前國家藥監(jiān)局印發(fā)化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則(以下簡稱《指導原則》)。
《指導原則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件?;瘖y品檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。
根據(jù)《指導原則》要求,化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級,原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。
A級、B級和C級化妝品檢驗檢測機構應具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗設備(具體明細見附表1),其中A級要求設備種類達112種,原值≥3000萬元;B級要求設備種類≥107種,原值≥2000萬元。C級要求,設備種類≥54種,原值≥650萬元。
表1.1 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統(tǒng)計表
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A級(種) |
B級(種) |
C級(種) |
設備要求 |
112 |
≥107 |
≥54 |
表1.2 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備
序號 |
儀器設備名稱 |
A級 |
B級 |
C級 |
1 |
冰箱冷藏柜 |
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2 |
超純水裝置(套) |
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3 |
紅外分光光度計 |
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4 |
超聲波提取器 |
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5 |
超聲波振蕩清洗器 |
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6 |
氮吹儀 |
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7 |
低溫高速離心機 |
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8 |
干燥箱(溫控精度) |
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9 |
均質(zhì)器 |
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10 |
離心機 |
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11 |
馬弗爐 |
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12 |
恒溫恒濕試驗柜 |
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13 |
碎花制冰機 |
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14 |
微波消解儀 |
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振蕩器 |
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16 |
旋轉蒸發(fā)儀 |
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17 |
樣品粉碎機 |
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18 |
磁力攪拌器 |
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19 |
低溫循環(huán)水浴 |
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20 |
真空離心濃縮儀 |
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21 |
光學顯微鏡(帶成像系統(tǒng)) |
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22 |
熔點儀 |
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23 |
薄層點樣及展開系統(tǒng) |
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24 |
薄層成像系統(tǒng) |
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25 |
電導率測定儀 |
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26 |
電子分析天平 |
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27 |
微量分析天平 |
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28 |
酸度計 |
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29 |
氮氣發(fā)生器 |
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30 |
紫外分光光度計 |
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31 |
智能循環(huán)水浴 |
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32 |
紫外透射率分析儀 |
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33 |
高效液相色譜儀 |
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34 |
氣相色譜儀 |
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35 |
原子吸收分光光度計 |
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36 |
原子熒光分光光度計 |
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37 |
測汞儀 |
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38 |
小型凍干機 |
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39 |
全自動細菌鑒定儀 |
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40 |
全自動菌落成像分析系統(tǒng) |
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41 |
生物安全柜A2 |
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42 |
恒溫培養(yǎng)箱 |
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43 |
超凈臺 |
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44 |
干燥滅菌器 |
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45 |
高壓滅菌器 |
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46 |
濁度計 |
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47 |
紅外接種環(huán)滅菌器 |
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48 |
低溫冰箱 |
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49 |
高效毛細管電泳儀 |
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50 |
近紅外光譜儀 |
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51 |
拉曼光譜儀 |
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52 |
粉末X-射線衍射儀 |
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53 |
離子色譜儀 |
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54 |
氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
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55 |
液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
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56 |
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 |
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57 |
電感耦合等離子發(fā)射光譜儀 |
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58 |
凝膠滲透色譜儀 |
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59 |
掃描電鏡 |
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60 |
全自動固相萃取儀 |
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61 |
自動讀片機 |
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62 |
體視顯微鏡 |
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63 |
標本脫水機 |
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64 |
冰凍切片機 |
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65 |
倒置顯微鏡 |
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66 |
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
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67 |
超凈工作臺 |
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68 |
流式細胞儀 |
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69 |
全自動生化儀 |
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70 |
血球儀 |
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71 |
切片機 |
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72 |
γ-射線計數(shù)儀 |
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73 |
數(shù)字式紫外輻射照度計(UVA+UVB) |
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74 |
石蠟包埋機 |
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75 |
封片機 |
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76 |
尿分析儀 |
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77 |
烤片機 |
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78 |
染片機 |
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79 |
冷臺 |
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80 |
脫水機 |
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81 |
顯微鏡 |
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82 |
液氮罐 |
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83 |
照相裂隙燈 |
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84 |
紫外分光儀 |
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√ |
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85 |
超聲波粉碎機 |
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√ |
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86 |
酶標儀 |
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87 |
核酸蛋白分析儀 |
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√ |
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88 |
凝膠成像儀 |
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√ |
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89 |
熒光定量PCR |
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√ |
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90 |
多通道可調(diào)移液器 |
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91 |
可調(diào)試連續(xù)加樣器 |
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92 |
PCR擴增儀 |
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√ |
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93 |
電泳儀 |
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√ |
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94 |
生物安全柜 |
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√ |
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95 |
信息化平臺 |
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√* |
√ |
96 |
偏光顯微鏡 |
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97 |
電位滴定儀 |
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98 |
溫濕度記錄儀 |
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99 |
加熱器 |
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100 |
核型分析系統(tǒng) |
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101 |
恒溫水浴搖床 |
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102 |
皮膚光毒儀 |
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103 |
細胞光毒儀 |
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104 |
經(jīng)皮電阻儀 |
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105 |
超低溫冰箱 |
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* |
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106 |
菌落計數(shù)儀 |
* |
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107 |
手持式細胞計數(shù)儀 |
* |
* |
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108 |
手持式裂隙燈 |
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* |
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109 |
電子臺秤 |
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110 |
血小板聚集凝血因子分析儀 |
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111 |
眼科鏡 |
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112 |
病理圖像采集系統(tǒng) |
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