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藥監(jiān)局明確化妝品檢測機構儀器配置要求(附112種儀器目錄)

發(fā)布時間:2019-09-12 作者: 來源: 瀏覽:2994

化妝品檢驗檢測體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強化妝品檢驗檢測體系建設,提升化妝品檢驗檢測能力,日前國家藥監(jiān)局印發(fā)化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則(以下簡稱《指導原則》)。

  《指導原則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件?;瘖y品檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。

  根據(jù)《指導原則》要求,化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級,原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。

  A級、B級和C級化妝品檢驗檢測機構應具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗設備(具體明細見附表1),其中A級要求設備種類達112種,原值≥3000萬元;B級要求設備種類≥107種,原值≥2000萬元。C級要求,設備種類≥54種,原值≥650萬元。

表1.1 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統(tǒng)計表


A級(種)

B級(種)

C級(種)

設備要求

112

≥107

≥54

表1.2 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

冰箱冷藏柜

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√*

√*

2

超純水裝置(套)

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√*

√*

3

紅外分光光度計

4

超聲波提取器

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√*

√*

5

超聲波振蕩清洗器

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√*

√*

6

氮吹儀

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√*

√*

7

低溫高速離心機

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√*

√*

8

干燥箱(溫控精度)

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√*

√*

9

均質(zhì)器

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√*

√*

10

離心機

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√*

√*

11

馬弗爐

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√*

√*

12

恒溫恒濕試驗柜


13

碎花制冰機

14

微波消解儀

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√*

√*

15

振蕩器

√*

√*

√*

16

旋轉蒸發(fā)儀

√*

√*

√*

17

樣品粉碎機

18

磁力攪拌器

√*

√*

√*

19

低溫循環(huán)水浴

√*

√*

√*

20

真空離心濃縮儀

√*

√*

√*

21

光學顯微鏡(帶成像系統(tǒng))

√*

√*

√*

22

熔點儀

23

薄層點樣及展開系統(tǒng)

24

薄層成像系統(tǒng)

25

電導率測定儀

√*

√*

√*

26

電子分析天平

√*

√*

√*

27

微量分析天平

√*

√*

√*

28

酸度計

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√*

√*

29

氮氣發(fā)生器

√*

√*

√*

30

紫外分光光度計

√*

√*

√*

31

智能循環(huán)水浴

√*

√*

√*

32

紫外透射率分析儀

√*


33

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

34

氣相色譜儀

√*

√*

√*

35

原子吸收分光光度計

√*

√*

√*

36

原子熒光分光光度計

√*

√*

√*

37

測汞儀

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√*

√*

38

小型凍干機


39

全自動細菌鑒定儀

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√*

√*

40

全自動菌落成像分析系統(tǒng)

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√*

√*

41

生物安全柜A2

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√*

√*

42

恒溫培養(yǎng)箱

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√*

√*

43

超凈臺

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44

干燥滅菌器

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√*

√*

45

高壓滅菌器

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√*

√*

46

濁度計

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√*

√*

47

紅外接種環(huán)滅菌器

√*

√*

√*

48

低溫冰箱

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√*

√*

49

高效毛細管電泳儀


50

近紅外光譜儀

51

拉曼光譜儀


52

粉末X-射線衍射儀

√*

√*


53

離子色譜儀

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√*

√*

54

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

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√*

√*

55

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

√*

56

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

√*

√*

57

電感耦合等離子發(fā)射光譜儀


58

凝膠滲透色譜儀


59

掃描電鏡


60

全自動固相萃取儀

√*

√*


61

自動讀片機


62

體視顯微鏡


63

標本脫水機

√*

√*


64

冰凍切片機

√*

√*


65

倒置顯微鏡

√*

√*


66

二氧化碳培養(yǎng)箱

√*

√*


67

超凈工作臺


68

流式細胞儀


69

全自動生化儀

√*


70

血球儀

√*


71

切片機

√*

√*


72

γ-射線計數(shù)儀


73

數(shù)字式紫外輻射照度計(UVA+UVB)

√*

√*


74

石蠟包埋機

√*

√*


75

封片機

√*

√*


76

尿分析儀

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77

烤片機

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√*


78

染片機

√*

√*


79

冷臺

√*

√*


80

脫水機

√*

√*


81

顯微鏡

√*

√*


82

液氮罐

√*

√*


83

照相裂隙燈


84

紫外分光儀


85

超聲波粉碎機


86

酶標儀

√*

√*


87

核酸蛋白分析儀


88

凝膠成像儀


89

熒光定量PCR


90

多通道可調(diào)移液器

√*

√*

√*

91

可調(diào)試連續(xù)加樣器

√*

√*


92

PCR擴增儀


93

電泳儀


94

生物安全柜


95

信息化平臺

√*

√*

96

偏光顯微鏡

*

*


97

電位滴定儀

*



98

溫濕度記錄儀

*

*

*

99

加熱器

*

*

*

100

核型分析系統(tǒng)

*

*


101

恒溫水浴搖床

*

*


102

皮膚光毒儀

*

*


103

細胞光毒儀

*



104

經(jīng)皮電阻儀

*



105

超低溫冰箱

*

*


106

菌落計數(shù)儀

*

*


107

手持式細胞計數(shù)儀

*

*


108

手持式裂隙燈

*

*


109

電子臺秤

*

*


110

血小板聚集凝血因子分析儀

*



111

眼科鏡

*



112

病理圖像采集系統(tǒng)

*

*


  附件:化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則.doc

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