一個實驗室在復(fù)評審的時候,被評審員針對內(nèi)部審核開了一個這樣的不符合項目。
查20XX年內(nèi)審審核材料發(fā)現(xiàn)沒有對現(xiàn)場實驗審核的安排、實施與評價記錄。不符合條款:CNAS-CL01:2018 8.8.1
準(zhǔn)則條款:
實驗室應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)管理體系的下列信息:a)是否符合:實驗室自身管理體系要求,包括實驗室活動;本準(zhǔn)則的要求;b)是否得到有效的實施和保持。
那么內(nèi)部審核一定要進(jìn)行現(xiàn)場實驗嗎?評審員的重點是不是放在了實驗室活動上,那么什么是實驗室活動,實驗室活動指檢測、校準(zhǔn)或者與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。所以認(rèn)為內(nèi)審需要進(jìn)行現(xiàn)場實驗?
CNAS并不要求在內(nèi)審時一定要觀察現(xiàn)場試驗。實驗室活動應(yīng)是廣義的概念,不是狹義的現(xiàn)場試驗。因為實驗室的內(nèi)審與外審不同,一般情況下,內(nèi)審是實驗室內(nèi)部人員進(jìn)行,實驗室日常對檢測活動的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場試驗,因此在內(nèi)審時不必再刻意安排。在內(nèi)審時要審核日常監(jiān)督活動、記錄、報告、合同評審、環(huán)境控制等內(nèi)容,都涉及檢測活動, 都可以被認(rèn)為滿足該要求。
但是如果實驗室聘請相關(guān)專業(yè)的外部專家?guī)椭鷮嶒炇疫M(jìn)行內(nèi)審,可以考慮安排現(xiàn)場見證試驗,從外部專家的角度幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題。
擴(kuò)展:
1、從這個準(zhǔn)則的條款可以看出,內(nèi)部審核關(guān)注的重點是審核是否滿足自身管理體系的要求,單純的從這個不符合項目的判斷來看是否出具的并不合理,后查看了該實驗室的內(nèi)部審核核查表以及內(nèi)審審核的程序發(fā)現(xiàn),在實驗室的體系要求中規(guī)定了需要做現(xiàn)場實驗的核查內(nèi)容,但在實際中并沒有開展,因而出具了這樣的不符合項目。所以內(nèi)部審核不僅僅是滿足準(zhǔn)則的要求還需要滿足自身體系的要求。
2、關(guān)于內(nèi)部審核能不能請外部人員作為內(nèi)審員的問題,大家都有自己的看法,有的覺得可以,有的覺得不可以,墨小跡認(rèn)為最好不要請外部人員作為內(nèi)審員參加,理由就是內(nèi)部審核不僅僅是審核是否滿足準(zhǔn)則要求,還需要審核自身管理體系的要求,外部人員對另外一個實驗室的管理體系要求理解很難到位。這個問題歡迎大家討論,沒有對與錯,只要說出理由。
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更多>2019-01-29