廣西桂林市計(jì)量測試研究所　黃玉蓉    

　　一、評審準(zhǔn)備

　　1.實(shí)驗(yàn)室必須具備的基本條件

　　實(shí)驗(yàn)室在向中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)遞交申請書之前，必須具備如下最基本的條件:
　　(1)實(shí)驗(yàn)室按CNAS相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立了質(zhì)量管理體系，該體系已有效運(yùn)行6個(gè)月以上，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和外部組織機(jī)構(gòu)及各類過程控制的相互關(guān)系合理。

　　(2)實(shí)驗(yàn)室最新版本的質(zhì)量手冊和程序文件包括了CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中規(guī)定的內(nèi)容。各程序文件既具有可操作性、保持相對獨(dú)立性，又與相關(guān)質(zhì)量活動有效銜接。

　　(3)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行過一次完整的內(nèi)部審核和管理評審活動，管理體系能不斷地得到完善并處于良性循環(huán)，形成管理體系的所有要素體現(xiàn)了良好的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。

　　(4)檢測/校準(zhǔn)過程的質(zhì)量控制基本完善，各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，能形成一個(gè)完整的質(zhì)量閉環(huán)，可以保證質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　(5)申報(bào)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的每個(gè)項(xiàng)目至少有兩次服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，至少有兩名在崗的檢測/校準(zhǔn)人員能熟練地操作。

　　 (6)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的主要領(lǐng)域至少參加了1～2次CNAS(或其他被承認(rèn)的組織)組織的能力驗(yàn)證試驗(yàn)并獲得滿意結(jié)果。

　　(7)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了一系列培訓(xùn)，如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員培訓(xùn)、授權(quán)簽字人培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督員培訓(xùn)、有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明培訓(xùn)、現(xiàn)行有效的內(nèi)部管理體系文件培訓(xùn)等。

　　2.申請時(shí)遞交的材料

　　實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可時(shí)遞交的材料必須完整、齊全，它們是:

　　(1)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書正本(包括附表1～7中的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人能力情況，實(shí)驗(yàn)室人員情況，準(zhǔn)確填寫的檢測/校準(zhǔn)能力、中英文表格，儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表，能力驗(yàn)證/測量審核計(jì)劃，參加實(shí)驗(yàn)室比對情況，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的自查情況)。

　　(2)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件，受控版本1套。

　　(3)實(shí)驗(yàn)室法律地位證明材料，包括法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件/事業(yè)法人登記證(最新年檢版本)、法人成立實(shí)驗(yàn)室的批件以及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任命文件。

　　(4)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)框圖，包括內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖和外部關(guān)系圖。

　　(5)實(shí)驗(yàn)室平面圖，包括評審涉及范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)場所、辦公場所。

　　(6)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報(bào)告。

　　(7)對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查報(bào)告。

　　(8)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對的結(jié)果及證明。

　　(9)量值溯源關(guān)系的描述資料1套。

　　(10)典型檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書1套，要求申請范圍內(nèi)每一大領(lǐng)域至少提供1份。

　　2007年8月起，實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可除遞交紙質(zhì)材料外，還需通過網(wǎng)上辦理申請。評審組長通過審查實(shí)驗(yàn)室提交的申請書及相關(guān)的支持性文件資料，若認(rèn)為基本符合以上要求就可確定該實(shí)驗(yàn)室具備現(xiàn)場評審的條件；然后評審組長組建評審組，并與實(shí)驗(yàn)室溝通，確定評審組成員的人數(shù)及組成結(jié)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室方面無異常情況發(fā)生，即可通知實(shí)施現(xiàn)場評審時(shí)間?，F(xiàn)場評審開始前，評審組長負(fù)責(zé)向評審組成員提供相應(yīng)評審文件并作出具體評審計(jì)劃安排。

　　二、現(xiàn)場評審的程序

　　CNAS評審組將按照一定的程序進(jìn)行現(xiàn)場評審，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)事先對這些程序有所了解，以保證現(xiàn)場評審時(shí)與評審組密切配合，能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)順利完成現(xiàn)場能力確認(rèn)?，F(xiàn)場評審程序包括評審組評審計(jì)劃的溝通會議、首次會議、現(xiàn)場參觀、評審計(jì)劃的調(diào)整和現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審中包括對實(shí)驗(yàn)室管理體系的符合性和適應(yīng)性考核、評審和對實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)技術(shù)能力的考核、評審。后者主要包括9個(gè)方面，即現(xiàn)場試驗(yàn)，原始記錄/報(bào)告(或證書)考核，現(xiàn)場提問考核，授權(quán)簽字人考核，能力驗(yàn)證評價(jià)，評審組針對評審情況的交流、溝通會議，評審組長與實(shí)驗(yàn)室管理層的溝通，評審結(jié)論和末次會議。    

　　三、不符合項(xiàng)整改

　　現(xiàn)場評審結(jié)束后，根據(jù)評審組提出的不符合項(xiàng)報(bào)告在規(guī)定的時(shí)間(3個(gè)月)內(nèi)實(shí)施整改，并完成整改報(bào)告報(bào)CNAS評審組，這也是一項(xiàng)非常重要的工作。只有糾正措施到位，切實(shí)消除了不合格的因素，評審組才能確認(rèn)整改有效，實(shí)驗(yàn)室才能真正通過CNAS的認(rèn)可。筆者認(rèn)為，不符合項(xiàng)整改應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問題:

　　1.要充分理解“糾正措施”

　　糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施，采取的措施針對產(chǎn)生的原因，是為了防止再發(fā)生，它與糾正的含義是有區(qū)別的。糾正措施程序需從調(diào)查、分析、確定問題的根本原因來入手，分析原因后再采取措施。對不符合項(xiàng)的整改不僅要補(bǔ)救糾正，重要的是要制定有效的糾正措施。

　　2.要透徹分析不合格的原因，不能浮于表面

　　對于評審現(xiàn)場提出的不符合項(xiàng)，正確分析發(fā)生問題的原因是最關(guān)鍵(有時(shí))也是最困難的部分。首先應(yīng)從調(diào)查原因開始，原因分析工作的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有原因(包括潛在原因)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正視出現(xiàn)問題的根本原因，深入調(diào)查情況，收集信息，透過現(xiàn)象抓住本質(zhì)，制定出真正可以杜絕此類不合格項(xiàng)再出現(xiàn)的糾正措施，從根本上解決問題。

　　3.要嚴(yán)格按要求實(shí)施糾正措施的跟蹤驗(yàn)證

　　對糾正措施的實(shí)施和結(jié)果，必須加以跟蹤驗(yàn)證監(jiān)控。加強(qiáng)對糾正措施的跟蹤監(jiān)控是確保所采取的糾正措施能夠落實(shí)到位，以達(dá)到預(yù)期目的的有效方法。

　　實(shí)驗(yàn)室完成整改后，評審組長對實(shí)驗(yàn)室整改報(bào)告(包括客觀證據(jù))進(jìn)行審核，認(rèn)為符合要求后，將書面意見連同《實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告》等有關(guān)信息一并報(bào)CNAS評審部，評審部對評審組長上報(bào)材料進(jìn)行規(guī)范性審查，通過后報(bào)送評定工作組。

　　四、結(jié)束語

　　在整個(gè)認(rèn)可申請過程中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)經(jīng)常瀏覽CNAS的網(wǎng)站，及時(shí)下載、執(zhí)行最新文件、表格。在現(xiàn)場評審的過程中，由于大量的評審材料、報(bào)告都需要計(jì)算機(jī)打印完成，時(shí)間緊、工作量大，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)事先做好準(zhǔn)備，安排固定的計(jì)算機(jī)、專門的工作人員配合評審組工作，以保證現(xiàn)場評審工作順利完成。