首批歐盟公告機構(gòu)小組已簽署了醫(yī)療器械公告機構(gòu)的自律行為準(zhǔn)則。該“行為準(zhǔn)則”倡導(dǎo)改善歐洲指令的一致落實情況,為制造商創(chuàng)造更公平的競爭環(huán)境。這一歐盟公告機構(gòu)小組發(fā)起的倡議得到了各利益相關(guān)者的大力支持。
作為一項自發(fā)的倡議,行為準(zhǔn)則旨在按照歐洲MDD和AIMD指令,為醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療設(shè)備制定一個統(tǒng)一的評估、監(jiān)測及認(rèn)證基礎(chǔ)。其總體聲明和總體原則對評估人員的資歷、不同的合格評定程序所需的最短時間等標(biāo)準(zhǔn)作出了規(guī)定。
該行為準(zhǔn)則的簽署表明了對醫(yī)療器械行業(yè)的歐盟公告機構(gòu)實施嚴(yán)格、統(tǒng)一的質(zhì)量控制的必要性。通過自律協(xié)調(diào),歐盟公告機構(gòu)對歐洲立法框架做出業(yè)務(wù)層面上的支持,以提高合格評定的一致性,從而為制造商創(chuàng)造一個更公平的競爭環(huán)境,并提高歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管制度的信任度。
歐盟公告機構(gòu)小組包括
南德意志集團產(chǎn)品服務(wù)(TUV SUD),德國,慕尼黑 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號0123,
德國機動車監(jiān)督協(xié)會認(rèn)證股份有限公司,德國,斯圖加特 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號0124,
德國機動車監(jiān)督協(xié)會 荷蘭認(rèn)證,前身為荷蘭電力認(rèn)證機關(guān),荷蘭,阿納姆 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號 0344,
EUROCAT,德國,達姆施塔特 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號0535,
LGA Intercert,德國,紐倫堡 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號1275,
英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會,英國,赫默爾亨普斯特德ndash; 認(rèn)證機構(gòu) 編號 0086,
萊茵集團 LGA產(chǎn)品股份有限公司,德國,紐倫堡 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號0197
法國國家實驗室 / 法國醫(yī)療器械評價組織,法國,巴黎 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號0459,
英國有限公司通用公認(rèn)證,英國,濱海維斯頓 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號 0120,
盧森堡公告機構(gòu), 盧森堡 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號 0499,
Szutest,土耳其,伊斯坦布爾 ndash; 認(rèn)證機構(gòu)編號2195.
簽署行為準(zhǔn)則后,歐盟公告機構(gòu)小組致力于持續(xù)改進的過程,尤其是將行為準(zhǔn)則延伸至臨床評價、體外診斷和種類檢驗等專題,以及在簽署成員之間建立自律執(zhí)法機制。歐盟公告機構(gòu)小組邀請其他歐盟公告機構(gòu)加入其行為準(zhǔn)則,共同致力于進一步的協(xié)調(diào)工作。行為準(zhǔn)則的副本可從任一參與該準(zhǔn)則的歐盟公告機構(gòu)獲取。
2009年,英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會、德國機動車監(jiān)督協(xié)會、法國國家實驗室/法國醫(yī)療器械評價組織、德國萊茵集團及南德意志集團發(fā)起了一項倡議,旨在為醫(yī)療器械的歐盟公告機構(gòu)的運作建立行為準(zhǔn)則。這個小組ndash; 先前命名為5機構(gòu)(NB5) - 隨后在起草過程中介入了更多的歐盟公告機構(gòu),并尋求了其他利益相關(guān)者的觀點。
TUV 南德意志集團于140年前在德國成立,是全球領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司之一,服務(wù)范圍覆蓋測試、認(rèn)證、檢驗、資訊及專家指導(dǎo)等多個領(lǐng)域。公司在全世界擁有600多個代表處,員工約16,000人,著力為客戶提供技術(shù)、體系及實際運作中的優(yōu)化服務(wù)。
TUV南德意志集團在中國的業(yè)務(wù)開展已有近20年歷史。至今,已為20,000多家客戶提供了相應(yīng)服務(wù)。
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