通用電氣醫(yī)療集團(GE Healthcare)宣布推出了AKTAready(TM)液相色譜系統(tǒng),專門設計用于藥物開發(fā)I期到III期的流程擴展和生產,以及 GLP和cGMP標準的全規(guī)模生產。系統(tǒng)操作的簡化和產品批次之間停工期的縮短節(jié)省了啟動時間以及人工及消耗品的花費,改善了成本效率和生產力。而且該 AKTAready液相色譜系統(tǒng)以即用型一次性流程進行操作,排除了交叉污染的風險,以及清潔和對清潔程序進行驗證的需要。
新型AKTAready包括色譜柱、UNICORN軟件以及含有傳感器和檢測流動室的ReadyToProcess Flow試劑盒。UNICORN帶有安裝向導,提供了色譜柱安裝的操作指南和報告,確保試劑盒的正常工作。所有的?KTA系統(tǒng)使用了相同的軟件,能夠輕松實現(xiàn)流程的擴展和完整cGMP生產中AKTAprocess的快速轉換。
AKTAready系統(tǒng)由大量的產品監(jiān)控文檔和服務提供支持,具體包括驗證文檔、有關使用材料信息的產品文檔、美國藥典第六類CFR 177和AOF證書,以及監(jiān)控支持文件(RSF)。
新型AKTAready(TM)液相色譜系統(tǒng)是通用電氣醫(yī)療集團ReadyToProcess整體解決方案中的一部分,此方案能協(xié)助提高生物制藥的生產效率。ReadyToProcess通過消除上游及下游處理的日常工作中的浪費行為,實現(xiàn)精益生產。產品包括WAVE生物反應器、WAVE混勻器,和一次性的CellBag,色譜柱以及普通的流動蓋和ReadyMate一次性的無菌連接管。ReadyToProcess產品線提供了最大的靈活性,簡化并加速了生物處理,專為從發(fā)酵到純化的升級和順利操作而設計。
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更多>2018-10-12